Incluye 5 documentos
Kit salud
Validación técnica y clínica, EIPD para datos de salud, supervisión del profesional, monitoreo en uso y ficha del modelo para herramientas de IA clínica.
USD 139USD 215
Kit completo · disponible para comprarSalud y dispositivos médicos
Hospitales, clínicas y empresas healthtech usan IA para diagnosticar, priorizar pacientes y redactar documentación clínica con datos de salud, que son datos sensibles en todas las jurisdicciones. Un error puede dañar a un paciente, por eso la salud es alto riesgo en la UE y Perú, el software clínico puede ser dispositivo médico y reguladores como el CFM brasileño o el Ministerio de Salud colombiano ya exigen validación y supervisión médica.
Normas sectoriales relevantes
UE: los dispositivos médicos con IA quedan bajo el Anexo I del Reglamento de IA desde el 2-ago-2028, integrados en el expediente MDR/IVDR (guía MDCG 2025-6); el triaje de urgencias y la elegibilidad a prestaciones sanitarias son alto riesgo del Anexo III desde el 2-dic-2027; el Espacio Europeo de Datos de Salud se aplica desde marzo de 2027. España: RGPD con datos de salud y AEMPS para productos sanitarios. Perú: la salud es sector priorizado y el plazo del reglamento de IA venció el 10-sep-2026. Colombia: la Resolución 1644/2026 de telemedicina (desde el 7-sep-2026) exige aviso previo al paciente, validación técnica y clínica, trazabilidad y registro INVIMA si es dispositivo. Brasil: la Resolución CFM 2.454/2026 (desde el 26-ago-2026) exige clasificar el riesgo, auditar de forma continua y crear comisiones médicas de supervisión; ANVISA regula el software como dispositivo médico (RDC 657/2022). México, Chile, Argentina y Ecuador: registro sanitario del software que sea dispositivo médico y leyes de datos sensibles. EE. UU.: la FDA regula el software con IA como dispositivo; la regla de la sección 1557 (45 CFR 92.210) exige identificar y mitigar el riesgo de discriminación de herramientas de apoyo clínico; Texas TRAIGA obliga a los proveedores sanitarios a informar del uso de IA; California AB 3030 exige avisos en comunicaciones clínicas generadas con IA; Colorado SB 26-189 cubre la atención sanitaria desde 2027.
Usos de IA habituales
- Diagnóstico, triaje o soporte clínico
- Chatbot o asistente de atención al cliente
- Empleados usan IA generativa (ChatGPT, Copilot, Gemini…)
- Entrenamiento o ajuste de modelos con datos propios
- Funciones de IA dentro de software de proveedores
- Biometría, reconocimiento facial o de emociones
- Otras decisiones automatizadas con efectos relevantes (vivienda, precios, acceso a servicios)
- Agentes de IA que ejecutan acciones
Reguladores sectoriales
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