Protocolo de validación técnica y clínica de IA en salud

Cómo usar este documento

• Sirve para validar una herramienta de IA con uso clínico (diagnóstico, triaje, apoyo a la decisión, priorización, documentación clínica) antes de usarla con pacientes y para vigilarla mientras se usa: desempeño, población objetivo, sesgo, supervisión del profesional, información al paciente, registro y gestión de cambios.
• Debe tener un dueño claro: normalmente la dirección médica o el área de calidad, con TI clínica, protección de datos, seguridad de la información y el comité de ética o de IA de la institución.
• Antes de adoptarlo, la organización debe decidir quién integra el comité de validación, qué criterios de aceptación mínimos exige por tipo de herramienta, quién autoriza el paso a uso clínico y cómo se registra el uso de IA en la historia clínica.
• Complete un expediente de validación por herramienta y por uso clínico. Una misma herramienta usada en servicios o poblaciones distintas puede requerir validaciones separadas.
• Este protocolo lo aplica la institución que usa la herramienta. No sustituye la evaluación clínica, el registro sanitario ni el marcado que correspondan al fabricante cuando la herramienta es un dispositivo médico; los complementa con una validación en el contexto local.
• Fije los criterios de aceptación de las secciones 6 a 8 antes de ver los resultados y no los cambie después sin dejar constancia del motivo.
• Conserve solo las variantes por país que apliquen (Colombia, Brasil, Unión Europea o Estados Unidos) y elimine las demás.
• Los campos [COMPLETAR] incluyen puntos que conviene confirmar con su asesor regulatorio, en especial si la herramienta es un dispositivo médico, su clase de riesgo, los plazos de adecuación y las obligaciones de notificación de eventos adversos.
• Antes de aprobarlo, conviene que lo revisen la dirección médica, calidad, el área legal o regulatoria y el comité de ética. Apruébelo por el órgano de gobierno clínico de la institución.

Protocolo de validación técnica y clínica de IA en salud

Campo	Contenido
Institución	[RAZÓN SOCIAL] ([NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN])
Herramienta de IA	[SISTEMA DE IA]
Fabricante o proveedor y versión	[PROVEEDOR] / [COMPLETAR]
Servicio o unidad clínica	[ÁREA RESPONSABLE]
Responsable clínico de la validación	[RESPONSABLE]
Países en los que se usa	[PAÍS]
Identificador en el registro de sistemas de IA	[COMPLETAR]
Tipo de validación	Inicial / Por cambio / Revalidación periódica
Versión y fecha	[COMPLETAR] / [FECHA]
Estado	Planificada / En curso / Aprobada / Rechazada / Suspendida
Contacto	[EMAIL DE GOBERNANZA DE IA]

1. Objeto y alcance

1.1 Este protocolo establece cómo [NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN] verifica que una herramienta de IA con impacto clínico es segura, eficaz y equitativa para su uso previsto en la población y el entorno de la institución, antes de usarla con pacientes y durante todo su uso.

1.2 Se aplica a herramientas propias, adquiridas o integradas en otros sistemas (por ejemplo, en la historia clínica electrónica o en equipos de imagen), incluidas las herramientas de IA generativa que redactan, resumen o sugieren contenido clínico.

1.3 Se excluyen las herramientas sin efecto en la atención de pacientes (por ejemplo, gestión administrativa sin datos clínicos), que se gestionan por la política general de IA.

2. Clasificación previa de la herramienta

2.1 Antes de iniciar la validación, el comité responde a estas preguntas:

Pregunta	Respuesta	Consecuencia
¿La herramienta tiene finalidad médica (diagnóstico, prevención, seguimiento, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad)?	Sí / No	Si es sí, verificar si es un dispositivo médico o software como dispositivo médico.
¿Es un dispositivo médico según la autoridad sanitaria del país? Clase de riesgo	Sí / No / En análisis. Clase: [COMPLETAR]	Verificar registro, permiso, notificación o marcado vigente antes del uso.
Número y vigencia del registro, notificación o certificado	[COMPLETAR]	Sin registro vigente cuando es exigible, no se usa.
¿Quién es el fabricante legal?	[PROVEEDOR] / La institución	Si la institución desarrolla o modifica la herramienta, valorar si asume obligaciones de fabricante.
¿La institución modifica la finalidad prevista o el funcionamiento?	Sí / No	Una modificación puede alterar la condición regulatoria; consultar al asesor.
¿Usa datos de salud identificables?	Sí / No	Evaluación de impacto en protección de datos.
¿Interactúa directamente con pacientes (por ejemplo, un asistente conversacional)?	Sí / No	Aplicar las reglas de información al paciente y escalado a un profesional.
Nivel de riesgo interno	Alto / Medio / Bajo	Determina la profundidad de la validación (sección 5.2).