Uso de sistemas de alto riesgo: supervisión humana, registros y monitoreo
Aplicable desde 2 de diciembre de 2027
Plazos por perfil
- : Sistemas de alto riesgo del Anexo III
- : IA clínica que es producto sanitario de alto riesgo (Anexo I)
- Cuándo se relaciona
- Si usa IA para selección o gestión de personal, monitorizar trabajadores, scoring de crédito, tarificar seguros de vida o salud, evaluar estudiantes, biometría o acceso a prestaciones públicas (Anexo III). También, desde el 2-ago-2028, si usa IA clínica que sea un producto sanitario sujeto a evaluación por organismo notificado (Anexo I).
- Qué prevé la norma
- Usar el sistema según las instrucciones del proveedor.
- Asignar la supervisión humana a personas con competencia, formación, autoridad y apoyo suficientes.
- Asegurar que los datos de entrada bajo su control sean pertinentes y representativos.
- Monitorizar el funcionamiento, suspender el uso ante riesgos e informar al proveedor y a la autoridad de incidentes graves.
- Conservar los registros automáticos (logs) bajo su control al menos seis meses.
- Entidades públicas: registrar el uso en la base de datos de la UE. Sistemas de autoridades públicas ya en uso: plazo hasta el 2-ago-2030.
- Evidencias habituales
- Designación de supervisores humanos y su formación.
- Política de conservación de logs y muestras de registros.
- Plan de monitoreo y registro de incidentes.
- Documentos base relacionados
- Documentos de apoyo
- Plan de respuesta a incidentes de IA
- Inventario de sistemas de IA
- Lista de verificación de diligencia debida para proveedores de IA
- Política de gestión de proveedores de IA
- Matriz de clasificación de riesgos de IA
- Protocolo de reversión y estado seguro de IA
- Protocolo de validación técnica y clínica de IA en salud
- Verificación
- Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026Fecha comprobada en el art. 113(c)(i) consolidado (2-dic-2027 para el Anexo III). El Reglamento (UE) 2026/1744 movió la fecha pero no el contenido del art. 26.