Expediente técnico y sistema de gestión de calidad para IA de alto riesgo

Cómo usar este documento

• Para qué sirve. Ofrece una estructura de referencia para que el proveedor de un sistema de IA de alto riesgo prepare y mantenga su expediente técnico (art. 11 y Anexo IV del Reglamento (UE) 2024/1689, «Reglamento de IA»), el esquema de su sistema de gestión de calidad (art. 17), la declaración UE de conformidad (art. 47 y Anexo V) y la información para el registro en la base de datos de la UE (art. 49 y Anexo VIII). No sustituye a las normas armonizadas, a las especificaciones comunes ni a las guías y formularios que publique la Comisión.
• Quién debe ser su dueño. El responsable de producto del sistema, con calidad, ingeniería y ciencia de datos, seguridad, legal y, si interviene, el organismo notificado. Indique el área en [ÁREA RESPONSABLE] y la persona en [RESPONSABLE].
• Decisiones previas. Confirme con su asesor: si el sistema es de alto riesgo y por qué (sección 2), si la organización actúa como proveedor (o pasa a serlo por poner su nombre, modificar sustancialmente el sistema o cambiar su finalidad), qué procedimiento de evaluación de la conformidad aplica (sección 9) y qué normas armonizadas o especificaciones va a aplicar (sección 3.7).
• Fechas. Las fechas de aplicación de estas obligaciones han cambiado con el Reglamento (UE) 2026/1744 y pueden variar según el sistema esté en el Anexo III o sea componente de un producto del Anexo I. Consulte las fechas en «Referencias normativas relacionadas» y confírmelas con su asesor.
• Documentación simplificada. El art. 11.1 prevé que determinadas empresas de menor tamaño puedan presentar los elementos del Anexo IV de forma simplificada, con un formulario de la Comisión. [COMPLETAR: confirmar con su asesor si su organización puede acogerse (pymes, empresas emergentes y, según el texto modificado, empresas medianas pequeñas) y si el formulario ya está publicado].
• Campos a completar. Sustituya [SISTEMA DE IA], [RAZÓN SOCIAL], [RESPONSABLE] y los [COMPLETAR]. Cada apartado de la Parte A indica qué debe contener y dónde enlazar la evidencia; no copie aquí documentos extensos, refiéralos con su código y versión.
• Documentos relacionados. Este expediente se apoya en otros documentos que se usan como anexos; la lista está al final de las ayudas de implementación. Si su organización no es proveedora sino responsable del despliegue del sistema, use en su lugar la «Lista de verificación del responsable del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo».
• Revisión y aprobación. Pida a su asesoría jurídica y, en su caso, al organismo notificado que revisen el expediente antes de la evaluación de la conformidad. La dirección firma la declaración UE de conformidad; registre cada versión en «Control de versiones».

Expediente técnico y sistema de gestión de calidad para IA de alto riesgo

1. Datos de control del expediente

Campo	Valor
Sistema de IA	[SISTEMA DE IA]
Versión del sistema	[COMPLETAR]
Proveedor	[RAZÓN SOCIAL]; [COMPLETAR: dirección y contacto]
Representante autorizado en la UE (si el proveedor no está establecido en la UE)	[COMPLETAR]
Punto del Anexo III o acto del Anexo I aplicable	[COMPLETAR]
Procedimiento de evaluación de la conformidad	[COMPLETAR: control interno (Anexo VI) o con organismo notificado (Anexo VII)]
Organismo notificado (si interviene)	[COMPLETAR: nombre y número]
Responsable del expediente	[RESPONSABLE]
Área propietaria	[ÁREA RESPONSABLE]
Versión del expediente y fecha	[COMPLETAR]; [FECHA]
Estado	[COMPLETAR: en preparación, presentado, vigente, retirado]

[NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN] mantiene este expediente actualizado durante todo el ciclo de vida de [SISTEMA DE IA] y lo pone a disposición de las autoridades competentes y, en su caso, del organismo notificado cuando lo soliciten.

2. Clasificación y rol

2.1 Por qué el sistema es de alto riesgo

Pregunta	Respuesta	Evidencia
¿Es componente de seguridad de un producto, o es un producto, regulado por la legislación del Anexo I que exige evaluación por terceros?	[COMPLETAR]	[COMPLETAR]
¿Su finalidad prevista encaja en algún punto del Anexo III? ¿Cuál?	[COMPLETAR]	[COMPLETAR]
¿Realiza elaboración de perfiles de personas físicas? (si es así, un sistema del Anexo III se considera siempre de alto riesgo)	[COMPLETAR]	[COMPLETAR]
Conclusión	[COMPLETAR: alto riesgo / no alto riesgo según el art. 6.3]	[COMPLETAR]

2.2 Análisis del art. 6.3 (solo si se concluye que no es de alto riesgo)

Si [NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN] concluye que un sistema del Anexo III no es de alto riesgo porque no plantea un riesgo importante de daño, documenta antes de comercializarlo cuál de las condiciones del art. 6.3 se cumple y por qué:

• Realiza una tarea de procedimiento limitada.
• Mejora el resultado de una actividad humana previamente realizada.
• Detecta patrones de decisión o desviaciones respecto de patrones previos, sin sustituir ni influir en la valoración humana previa sin una revisión humana adecuada.
• Realiza una tarea preparatoria de una evaluación pertinente para los casos del Anexo III.

Justificación: [COMPLETAR]. Esta evaluación se conserva y se registra según la sección 8.2.

2.3 Rol de la organización

Pregunta	Respuesta
¿Desarrolla el sistema o lo hace desarrollar y lo comercializa con su nombre o marca?	[COMPLETAR]
¿Ha modificado sustancialmente un sistema de alto riesgo de otro proveedor o ha cambiado su finalidad prevista?	[COMPLETAR]
¿Integra un modelo de IA de uso general de un tercero? ¿Qué información le ha facilitado ese proveedor?	[COMPLETAR]
Rol resultante	[COMPLETAR: proveedor / otro, con justificación]