Diagnóstico, triaje o soporte clínico en España: normas relacionadas
IA que ayuda a diagnosticar, priorizar pacientes, recomendar tratamientos, leer imágenes médicas o redactar documentación clínica. Un error afecta la salud, por eso se exige validación clínica, supervisión médica, transparencia con el paciente y, si es dispositivo médico, registro sanitario.
Reglamento de productos sanitarios (AEMPS) y RGPD con datos de salud.
Obligaciones relacionadas con este caso de uso
Uso de sistemas de alto riesgo: supervisión humana, registros y monitoreo
AI ActReglamento (UE) 2024/1689, art. 26(1)-(6) y (8)-(12); Anexo III; art. 6(1) y Anexo I; art. 113Aprobada, aplica más adelante
Aplicable desde 2 de diciembre de 2027
Plazos por perfil
: Sistemas de alto riesgo del Anexo III
: IA clínica que es producto sanitario de alto riesgo (Anexo I)
Cuándo se relaciona
Si usa IA para selección o gestión de personal, monitorizar trabajadores, scoring de crédito, tarificar seguros de vida o salud, evaluar estudiantes, biometría o acceso a prestaciones públicas (Anexo III). También, desde el 2-ago-2028, si usa IA clínica que sea un producto sanitario sujeto a evaluación por organismo notificado (Anexo I).
Qué prevé la norma
Usar el sistema según las instrucciones del proveedor.
Asignar la supervisión humana a personas con competencia, formación, autoridad y apoyo suficientes.
Asegurar que los datos de entrada bajo su control sean pertinentes y representativos.
Monitorizar el funcionamiento, suspender el uso ante riesgos e informar al proveedor y a la autoridad de incidentes graves.
Conservar los registros automáticos (logs) bajo su control al menos seis meses.
Entidades públicas: registrar el uso en la base de datos de la UE. Sistemas de autoridades públicas ya en uso: plazo hasta el 2-ago-2030.
Evidencias habituales
Designación de supervisores humanos y su formación.
Política de conservación de logs y muestras de registros.
Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026Fecha comprobada en el art. 113(c)(i) consolidado (2-dic-2027 para el Anexo III). El Reglamento (UE) 2026/1744 movió la fecha pero no el contenido del art. 26.
IA en productos regulados (Anexo I): dispositivos médicos, maquinaria, juguetes, vehículos
AI ActReglamento (UE) 2024/1689, art. 6(1) y Anexo I; art. 113(c)(ii)Aprobada, aplica más adelante
Aplicable desde 2 de agosto de 2028
Cuándo se relaciona
Si fabrica o vende productos regulados con IA como componente de seguridad o como producto en sí (por ejemplo, software médico, maquinaria o vehículos) que requieren evaluación por un organismo notificado.
Qué prevé la norma
Integrar los requisitos de alto riesgo del Reglamento de IA en la evaluación de conformidad sectorial (por ejemplo, la del reglamento de productos sanitarios).
Mantener un expediente técnico único y un sistema de gestión de calidad integrado.
Desde 2026, los sistemas de comodidad u optimización solo son componente de seguridad si su fallo pone en peligro la salud o la seguridad.
Evidencias habituales
Expediente técnico combinado.
Certificado del organismo notificado que cubra la parte de IA.
Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026Fecha comprobada en el art. 113(c)(ii) consolidado (2-ago-2028). La definición más estrecha de componente de seguridad y el paso del Reglamento de máquinas a la sección B del Anexo I proceden de fuentes secundarias.
Evaluación de impacto de protección de datos (EIPD)
Si usa IA para evaluar o decidir sobre personas, monitorizar, usar biometría, entrenar modelos con datos personales o tratar datos sensibles o de menores.
Qué prevé la norma
Hacer la EIPD antes de empezar: descripción, necesidad y proporcionalidad, riesgos y medidas.
Consultar a la autoridad si el riesgo residual sigue siendo alto.
Revisarla cuando cambie el sistema o el modelo.
Evidencias habituales
EIPD firmada, con opinión del delegado de protección de datos si existe.
Verificado en fuente oficial el 31 de octubre de 2026Fechas de aplicación establecidas en los propios reglamentos (EUR-Lex). Contenido de la guía MDCG 2025-6 tomado de despachos (Hogan Lovells, NSF); la guía se redactó con el calendario anterior del Reglamento de IA (2027), hoy 2028.
Validación técnica y clínica, EIPD para datos de salud, supervisión del profesional, monitoreo en uso y ficha del modelo para herramientas de IA clínica.