Diagnóstico, triaje o soporte clínico en Ecuador: normas relacionadas
IA que ayuda a diagnosticar, priorizar pacientes, recomendar tratamientos, leer imágenes médicas o redactar documentación clínica. Un error afecta la salud, por eso se exige validación clínica, supervisión médica, transparencia con el paciente y, si es dispositivo médico, registro sanitario.
Datos de salud sensibles: evaluación de impacto obligatoria a gran escala; registro ARCSA si es dispositivo.
Obligaciones relacionadas con este caso de uso
Hacer una evaluación de impacto antes de tratamientos de alto riesgo
LOPDPLOPDP, art. 42; Reglamento LOPDP, arts. 29 a 32Vigente
Ya aplicable
Cuándo se relaciona
Obligatoria antes de perfilar personas con efectos jurídicos, tratar datos sensibles a gran escala u observar zonas públicas a gran escala (por ejemplo, videovigilancia con IA).
Qué prevé la norma
Evaluar el impacto antes de iniciar el tratamiento, con descripción de las operaciones, justificación de necesidad y proporcionalidad, riesgos y medidas.
Presentar la evaluación ante la Superintendencia cuando sea obligatoria; en caso de duda, se puede consultar a la autoridad.
Evidencias habituales
Evaluación de impacto fechada y constancia de presentación
Verificado en fuente oficial el 4 de noviembre de 2026Comprobado en las copias del Registro Oficial publicadas por la SPDP: LOPDP, art. 42 (casos obligatorios, antes del tratamiento) y Reglamento (Tercer Suplemento 435), arts. 29 a 32 (consulta en caso de duda, art. 31; presentación ante la Autoridad, art. 32).
Evaluación de impacto de IA cuando corresponda según el riesgo
Norma SPDP de IARes. SPDP-SPD-2026-0009-R, arts. 6 y 7.2, reformados por la SPDP-SPD-2026-0037-R; LOPDP, art. 42Vigente
Aplicable desde 10 de marzo de 2026
Cuándo se relaciona
Sistemas de IA que perfilan personas con efectos relevantes o tratan datos sensibles, biométricos o de menores.
Qué prevé la norma
Hacer la evaluación de impacto cuando el nivel de riesgo lo requiera, antes del tratamiento.
Verificado en fuente oficial el 4 de noviembre de 2026Comprobado en el texto de la Res. SPDP-SPD-2026-0009-R publicado por la SPDP, art. 7.2 (evaluación de impacto "cuando sea procedente") y art. 6 en la redacción de la 0037-R ("cuando correspondiere, la evaluación de impacto"), con LOPDP art. 42. La 0037-R confirma su publicación en el Registro Oficial N.° 240 del 10-mar-2026.
Validación técnica y clínica, EIPD para datos de salud, supervisión del profesional, monitoreo en uso y ficha del modelo para herramientas de IA clínica.